SpineJournal.gr

πηγή: www.zougla.gr

Θοδωρής Γιάνναρος, μοριακός – πυρηνικός βιολόγος

Η επαναστατική, αυτή μέθοδος, έχει βοηθήσει στην εξέλιξη της ιατρικής τεχνολογίας στην εκτέλεση πολύπλοκων επεμβάσεων στην σπονδυλική στήλη.

Η χειρουργική θεραπεία των παθήσεων της σπονδυλικής στήλης έχει εξελιχθεί σημαντικά στις μέρες μας. Τα χειρουργικά ρομπότ και τα κομπιούτερ λαμβάνουν ένα διαρκώς διευρυνόμενο ρόλο στην αύξηση της ακρίβειας και της αποτελεσματικότητας των χειρουργικών επεμβάσεων. Το ρομπότ αυξάνει σημαντικά την ακρίβεια της τοποθέτησης των εμφυτευμάτων στην σπονδυλική στήλη σε ποσοστό που ξεπερνά το 99,5% και μειώνει τις πιθανότητες επιπλοκών. Η επιθυμητή θέση του εμφυτεύματος σχεδιάζεται πριν την επέμβαση μέσω ηλεκτρονικού υπολογιστή στον οποίο έχει εισαχθεί η αξονική τομογραφία του ασθενούς. Ο υπολογιστής στη συνέχεια κατευθύνει τον ρομποτικό βραχίονα προς την προκαθορισμένη θέση. Επίσης, με τις σύγχρονες τεχνικές της ελάχιστα επεμβατικής χειρουργικής, πολλές επεμβάσεις σήμερα μπορούν να γίνουν χωρίς τις κλασσικές ανοικτές τομές.

Τι είναι η ελάχιστα επεμβατική χειρουργική της σπονδυλικής στήλης;

Μια από τις σημαντικότερες εξελίξεις στις μέρες μας είναι η ανάπτυξη τεχνικών ελάχιστα επεμβατικής χειρουργικής στην σπονδυλική στήλη. Η ελάχιστα επεμβατική χειρουργική χρησιμοποιεί μεθόδους που επιτρέπουν την εκτέλεση επεμβάσεων χωρίς μεγάλες τομές και κακώσεις στους μύες και τις άλλες ευαίσθητες δομές της σπονδυλικής στήλης είτε με τη χρήση του ενδοσκοπίου ή μέσω ειδικών στενών σωλήνων που εισάγονται με ακτινοσκοπικό έλεγχο. Τα πλεονεκτήματα της είναι: μικρότερες τομές, λιγότερες κακοποιήσεις στους ιστούς και λιγότερος μετεγχειρητικός πόνος, λιγότερη απώλεια αίματος, ταχύτερη έξοδος από το νοσοκομείο, γρηγορότερη ανάρρωση και ανώτερο κοσμητικό αποτέλεσμα από πλευράς ουλής. Η ομάδα που αποτελείται από τον ορθοπαιδικό-χειρούργο Νίκο Μπενάρδο, τον καθηγητή της ορθοπεδικής κο Χατζηπαύλου και τον ορθοπαιδικό -χειρουργό σπονδυλικής στήλης κο Τζερμιαδιανό, χρησιμοποιεί το spine assist, ένα από τα πιο εξελιγμένα χειρουργικά ρομπότ για την τοποθέτηση σπονδυλικών εμφυτευμάτων.

Τι ακριβώς είναι η ενδοσκοπική δισκεκτομή;

Η ενδοσκοπική δισκεκτομή είναι μια επέμβαση για την αντιμετώπιση παθήσεων του μεσοσπονδυλίου δίσκου που μπορεί να προκαλούν πόνο στη μέση ή το κάτω άκρο. Η επέμβαση μπορεί να γίνει με γενική ή τοπική αναισθησία. Ο ασθενής μπορεί να παραμένει ξύπνιος κατά τη διάρκεια της επέμβασης και να συνομιλεί με τον γιατρό. Η επέμβαση εκτελείται με τη βοήθεια του ενδοσκοπίου που εισάγεται από μία μικρή τομή μισού εκατοστού. Ο μεσοσπονδύλιος δίσκος και τα νεύρα γίνονται ορατά μέσω ειδικών οπτικών ινών που προβάλουν σε ειδική οθόνη. Η κήλη του δίσκου αφαιρείται με ειδικά λεπτά εργαλεία μέσα από το ενδοσκόπιο με ποσοστά επιτυχίας παρόμοια με αυτά της παραδοσιακής ανοικτής επέμβασης. Επίσης, το κατεστραμμένο τμήμα του δίσκου μπορεί να διορθωθεί με λέιζερ και ηλεκτροθερμική ενέργεια.

Μπορεί μια σπονδυλοδεσία να γίνει με ελάχιστα επεμβατικές τεχνικές;

Ακόμη και μεγαλύτερες επεμβάσεις όπως η σπονδυλοδεσία μπορούν να γίνουν μέσω ειδικών στενών σωλήνων που εισάγονται με ακτινοσκοπικό έλεγχο. Η αξονική διασωματική σπονδυλοδεσία είναι ένα παράδειγμα. Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πόνου στη μέση που προκαλείται από εκφύλιση των δίσκων των κατώτερων σπονδυλικών διαστημάτων. Η επέμβαση γίνεται με τομή 3 εκατοστών δίπλα στον κόκκυγα. Με την ακτινοσκόπηση, ο χειρουργός μπορεί να εισάγει ένα στενό σωλήνα από τον κόκκυγα προς την σπονδυλική στήλη, μέσω του οποίου περνούν ειδικά εργαλεία που καθαρίζουν τον κατεστραμμένο δίσκο. Από τον σωλήνα επίσης περνούν τα υλικά της σπονδυλοδεσίας που βιδώνουν στους σπονδύλους και επαναφέρουν το μεσοσπονδύλιο διάστημα που είχε στενέψει από την εκφύλιση και την καθίζηση του δίσκου. Η επαναφορά του μεσοσπονδυλίου διαστήματος διορθώνει την στένωση την μικρών τρημάτων από τα οποία εξέρχονται οι νευρικές ρίζες για τα κάτω άκρα.

Άλλο παράδειγμα είναι η πλάγια διασωματική σπονδυλοδεσία η οποία εκτελείται μέσω τομής 4 εκατοστών στα πλάγια της κοιλιάς. Τα πλεονεκτήματα της είναι ότι αφενός δεν καταστρέφει τους μύες και τους συνδέσμους της σπονδυλικής στήλης, αφετέρου αποφεύγει τη επαφή με το σπονδυλικό σωλήνα που περιέχει τις ευαίσθητες νευρικές ρίζες και τον νωτιαίο μυελό. Με τη χρήση ειδικής συσκευής νευροπαρακολούθησης αποφεύγονται τα νεύρα που εξέρχονται από την σπονδυλική στήλη. Το σύστημα αυτό προειδοποιεί εγκαίρως τον χειρουργό κάθε φορά που πλησιάζει ένα νεύρο, ώστε να το αποφεύγει. Ο δίσκος που πάσχει αφαιρείται και στη θέση του τοποθετείται ένα ειδικό εμφύτευμα που ανατάσσει το μεσοσπονδύλιο διάστημα που έχει υποστεί καθίζηση ή ολίσθηση. Μπορεί να εφαρμοστεί σε όλα τα επίπεδα της σπονδυλικής στήλης εκτός από το κατώτερο μεσοσπονδύλιο διάστημα (Ο5-Ι1).

Μπορούν οι ελάχιστα επεμβατικές σπονδυλοδεσίας να βελτιώσουν τα αποτελέσματα των παραδοσιακών ανοικτών επεμβάσεων;

Σκοπός των ελάχιστα επεμβατικών τεχνικών στην σπονδυλοδεσία είναι να αποφευχθούν οι κακώσεις των μυών που προκαλούνται με την συμβατική κλασσική ανοικτή τεχνική. Πολλές μελέτες έχουν δείξει ότι η κλασσική ανοικτή οπίσθια σπονδυλοδεσία μπορεί να είναι τεχνικά επιτυχημένες, οι ακτινογραφίες να δείχνουν καλά αποτελέσματα, όμως τα αποτελέσματα όσον αφορά τα συμπτώματα μπορεί να είναι φτωχότερα από τα αναμενόμενα. Γιατί μπορεί να συμβαίνει αυτό; Η αιτία έχει ονομαστεί «νόσος της σπονδυλοδεσίας». Οι κύριες εκδηλώσεις είναι: παραμονή του πόνου στη μέση, ελάττωση της δύναμης των μυών της ράχης και αίσθημα κόπωσης ή βάρους στη μέση μετά από κάποια δραστηριότητα. Η κατάσταση αυτή οφείλεται κυρίως στην κάκωση των μυών της πλάτης κατά την χειρουργική επέμβαση για την σπονδυλοδεσία. Αποφεύγοντας τις εκτεταμένες τομές, τις αποκολλήσεις των μυών από την σπονδυλική στήλη και την καταστροφή των αγγείων και των νεύρων που τους τροφοδοτούν, μπορεί να προληφθεί αυτό το πρόβλημα.

Γενικά, η φιλοσοφία που ακολουθεί η ομάδα αυτή, είναι η αντιμετώπιση του προβλήματος με τη μικρότερη δυνατή επέμβατική πρακτική. Όπου είναι δυνατό, γίνεται προσπάθεια να εφαρμοσθούν λιγότερο παρεμβατικές τεχνικές για να αποφευχθεί η σπονδυλοδεσία. Ακόμη και στις περιπτώσεις που η σπονδυλοδεσία είναι αναπόφευκτη, πραγματοποιείται με τις λιγότερο τραυματικές τεχνικές αυξάνοντας ταυτόχρονα την ακρίβεια και την αποτελεσματικότητά της με τη χρήση του ρομπότ και των συστημάτων διεγχειρητικής νευροπαρακολούθησης.

Τι άλλες επεμβάσεις μπορούν να γίνουν με ελάχιστα επεμβατική χειρουργική;

Πέρα από την σπονδυλοδεσία, η τεχνική των λεπτών σωλήνων μπορεί να χρησιμοποιηθεί και για άλλες επεμβάσεις όπως η κυφοπλαστική, που είναι μια σύγχρονη μέθοδος αντιμετώπισης οστεοπορωτικών καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης. Η επέμβαση γίνεται με δύο μικρές τομές ενός εκατοστού για κάθε σπόνδυλο. Μέσω των σωλήνων εισάγεται στο σπόνδυλο ένα ειδικό μπαλόνι, το οποίο καθώς φουσκώνει διορθώνει το σχήμα του σπασμένου σπονδύλου. Το κενό που δημιουργείται μετά το ξεφούσκωμα του μπαλονιού γεμίζει με ακρυλικό τσιμέντο και έτσι το σπονδυλικό σώμα ενισχύεται και σταθεροποιείται. Οι επιπλοκές, όπως π.χ. η διαρροή του τσιμέντου, είναι πολύ σπάνιες. Ο ασθενής παραμένει στο νοσοκομείο συνήθως για μία ημέρα. Η επιστροφή στις καθημερινές δραστηριότητες είναι άμεση και η ανακούφιση από το πόνο είναι θεαματική.

Με την βοήθεια των εξειδικευμένων ρομπότ οι επεμβάσεις στην σπονδυλική στήλη γίνονται ευκολότερες και λιγότερο επεμβατικές, ώστε ο ασθενής να μπορεί να επιστρέψει υγιής στις καθημερινές ασχολίες του το συντομότερο δυνατόν, έχοντας αναρρώσει με πολύ ηπιότερα συμπτώματα πόνου και οιδήματος.

original link: http://www.zougla.gr/news.php?id=39092

Medtronic received long-awaited FDA approval for its Bryan cervical disc on May 12. The device received a favorable FDA panel recommendation in July of 2007, just a day after Medtronic’s Prestige disc was approved for market launch. Under the conditions for Bryan’s approval, Medtronic will conduct a 10-year post-market study tracking patients’ neck disability index scores, radiographic information, neurological status and a number of other outcomes in addition to data on adverse events and explanted devices.

The Bryan is made from titanium and polyurethane, which is softer than the nuclei of competitive discs and designed to better mimic natural disc shock absorption. The polyurethane raised questions on wear debris during the FDA panel, and though it was found not to be an issue in the short-term, it would require long-term surveillance. In comparison, the Prestige is metal on metal, and Synthes’ ProDisc-C is metal on polyethylene.

Bryan will join the Prestige and ProDisc-C to round out the current U.S. cervical disc offering, which is anticipated to expand to include devices from LDR, NuVasive and others. Medtronic has not commented on the Bryan’s approval nor on projected launch dates. In the approval letter, the FDA said Medtronic would have to provide a PMA amendment with updated product labeling before the device is distributed commercially.

BY JOHN MCCORMICK, MAY 29, 2009

GAITHERSBURG, Md., May 14 (Reuters) – A U.S. Food and Drug Administration advisory panel recommended expanding approval of Covidien Ltd’s (COV.N) Duraseal sealant for use in spinal surgeries as long as the company gathers more data.The panel of outside experts voted 4-0 in favor of the product, which is already FDA-approved for use in cranial surgeries. The agency will weigh the panel’s recommendation in making its final decision.

Covidien is seeking FDA approval to more widely market Duraseal, a synthetic polymer that is sprayed onto the surgical site to provide a watertight seal, for use in addition to traditional sutures.Properly closing incisions in brain and spinal surgeries prevents cerebral spinal fluid from leaking, which can cause complications such as infection.

But surgical sutures alone can leave small gaps. Currently, surgeons use additional stitches, soft tissue patches or unapproved glues to try to further prevent leaks. Panelists expressed some concern about the product, saying there was no clear difference in fluid leakage 90 days after surgery, even though the data showed Duraseal worked better than alternative methods during surgery itself.

If the FDA approves Duraseal, it should require Covidien to collect more data for at least three months, the panel said. Results also showed Duraseal reduced surgical times by just about 3 minutes for procedures that generally last more than 3 hours.

The company looked at 158 patients, with 102 given Duraseal and 56 treated with other methods, according to the FDA. Covidien spokeswoman Diana Sousa could not say when the company expected the FDA to make a decision. The company declined to give Duraseal’s current revenues for cranial use but said more than 1.6 million U.S. spine surgeries are likely in 2009, citing MedTech Insight data.

(Reporting by Susan Heavey; Editing by Phil Berlowitz and Tim Dobbyn)

Caesarea Israel, May 25th, 2009 – Mazor Surgical Technologies Ltd. (TASE: MZOR) announced today that it is expanding its
GO-LIF – Guided Oblique Lumbar Interbody Fusion clinical trial in Europe & Israel, following the CE mark approval for GO-LIF and the latest results of the biomechanical and pilot clinical studies presented at SAS London proving GO-LIF’s safety and efficacy in spine stabilization. These studies presented at SAS London by Dr. Isador Lieberman and Dr. Selvon St. Clair of the Cleveland Clinic Foundation in the US, highlighted the biomechanical superiority, safety and feasibility findings concluded from recent extensive biomechanics studies.

GO-LIF – Guided Oblique Lumbar Interbody Fusion is an innovative spine surgical procedure developed by Mazor in partnership with the Cleveland Clinic Foundation, under a strategic joint development agreement signed in April 2008. This procedure enables spinal fusion by insertion of the GO-LIF MFS proprietary screws into the patient’s vertebra using a minimally invasive surgical technique and accurate guidance provided by SpineAssist®, Mazor’s miniature robotic device.

The GO-LIF construct consists of 2 proprietary screws replacing the traditional 4 screws & 2 rods construct for spine stabilization.
GO-LIF procedures may be performed using straight-forward open, minimally invasive and percutaneous approaches to stabilize the lumbar spine in conjunction with spinal fusion.

For patients, the GO-LIF procedure provides significant clinical benefits including:
- Bio-mechanical superiority, as the screws neutralize the instantaneous axis of rotation.
- Sparing soft and hard tissue including pedicles within the stabilized construct.
- Reducing the risk of muscle and nerve irritation due to less metal implants in the body.
- Benefits associated with a minimally invasive and percutaneous procedure.

The first GO-LIF procedure was successfully performed 6 months ago at Carmel Hospital, Israel by Dr. Bruskin and Dr. Silberstein. The patient was able to return to normal routine after only 72 hours and the 6 month follow-up x-ray clearly showed that the construct is intact. Since then, several cases have been performed both in Germany and Israel.
An international multi-center clinical trial has successfully commenced in 8 centers in Germany and Israel and additional centers such as Switzerland will join shortly, pending hospital IRB and ethical committee approvals. Mazor is in the process of identifying 10 additional centers, which may be interested and qualified to participate in the GO-LIF study.

For more information regarding GO-LIF or to express interest in joining the clinical study, please contact – Mr. Guy Auerbach,
GO-LIF Product Manager at guy@mazorst.com

About Mazor Surgical Technologies
Founded in 2001, Mazor Surgical Technologies is dedicated to the bringing to the market innovative medical devices including, orthopedic & spine surgical procedures and 3D imaging. Mazor’s proprietary technologies enable a safer surgical environment for patients, surgeons and OR staff, by utilizing miniature robotic, imaging and implant technologies. Mazor’s corporate headquarters is located in Caesarea, Israel and regional offices are located in the US and Germany. Other worldwide geographies are supported by distributors.
For more information, please visit us at www.mazorst.com or contact us at info@mazorst.com.

Forward Looking Statements
This press release contains information regarding continuation of GO-LIF development, its marketing and additional usage, which is forward looking information according to the stock market law of 1968 that is based on the data, which the company withholds as of this report date. There is no certainty regarding continuation results of development of the GO-LIF procedure, its marketing options or usage that may be caused by external factors that are not controlled by the company.